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中藥飲片增速迅猛 監管規范難題浮現

來源:中國制藥網 瀏覽次數: 日期:2017-11-10

  11月8日,CFDA南方醫藥經濟研究所發布《中藥飲片行業發展藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》),指出近兩年醫藥工業銷售收入整體增速跌破10%,但中藥飲片工業銷售收入依然保持在10%以上的高增長態勢。

  與之對應的是,11月份僅過去十天,中藥飲片領域的產品抽檢不合格現象在全國各地接連爆出。前幾日,CFDA發布《中藥材生產質量管理規范(修訂稿)》征求意見稿,叫停一年多的GAP認證或將重新啟動,中藥材源頭監管啟航在即。

  CFDA南方醫藥經濟研究所數據中心主任蔣孫明表示,“中藥飲片行業由于有政策推動,加上群眾基礎和文化底蘊,未來會繼續高速增長,繼承和創新將是發展方向。”

  矛盾的產業

  中藥飲片是中藥材按照中醫藥理論和中藥炮制方法,經過加工炮制后,可直接用于中醫臨床和中成藥制造工業的藥品。中藥飲片、中藥材、中成藥三者共同組成中藥大產業,其上游為中藥材種植產業,下游包括中成藥制劑工業、醫療機構、零售藥店等,以及養生、保健、茶飲等。

  《藍皮書》顯示,2011-2016年,我國規模以上中藥飲片企業銷售收入復合增長率達18.02%,在我國醫藥工業七大子行業中名列第二。2017年上半年,規模以上中藥飲片企業銷售收入總額1047.9億元,同比增長21.33%;實現行業利潤總額73.61億元,同比增長22.78%。

  世界中聯中藥藥劑專委會副會長張自然認為,政策紅利是中藥飲片獲得快速增長的沃土。他說:“中藥飲片不取消加成、不計算藥占比、不統一招標、納入基本藥物和醫保目錄等有利政策,是醫藥行業里其他任何一子行業中都難以享受的絕好政策。”

  從產品形態看,中藥飲片產業出現了中藥配方顆粒、中藥破壁飲片等創新飲片產品,是對傳統中藥飲片的補充。

  從事破壁飲片研究生產的中智藥業集團副總經理、總工程師成金樂告訴記者:“中藥飲片的現代化就是繼承幾千年中醫藥傳統理論的基礎上,用現代技術闡釋其內涵。由于不是標準化產品,可以用新技術使其接近現代制藥的要求。”

  同時也伴隨著矛盾。《藍皮書》指出,中藥飲片行業是醫藥工業七大子行業中最小的一個子行業,2016年和2017年上半年,其占醫藥工業銷售收入的比例分別為6.6%和6.88%。

  企業規模也千差萬別。在傳統中藥飲片領域,不乏全國布局和突出全產業鏈模式的大型飲片企業,如廣東康美藥業、安徽廣印堂、安徽協和成等。也仍有約40%的中藥飲片企業年營業收入不足2000萬元,產業并未形成真正意義的龍頭。

  “傳統中藥飲片像食品、農副產品一樣是粗加工產品,均勻性差,質量不可控,”成金樂告訴記者,“且物質基礎研究不充分,活性成分、組成機理等不明確;產業化方面機械化沒有完成,質量標準水準較低,對自然的消耗也難以持續。”

  頭疼的監管

  矛盾背后是一系列監管難題。《藍皮書》指出,目前我國中藥飲片質量標準體系由國家標準、部頒標準和地方標準(省、自治區、直轄市)三級組成。

  中藥飲片國家標準指中國藥典收載的中藥飲片標準,該標準收載的品種可在全國范圍內流通。原衛生部標準除了民族藥和少數飲片品種外,已很少用于中藥材及飲片的質量評價。

  地方標準是地方食藥監局根據各自管轄區域實際情況編制和修訂的,針對地方特色中藥材飲片(包括少數民族藥)的標準。一般收載的品種只能在地方行政區域內流通。

  蔣孫明直言:“國家標準的品種生產價值優先大,但大部分還是地方標準。這導致全國飲片標準不一,也影響中藥飲片在全國的流通。”

  成金樂進一步指出:“標準本身的研究工作和制定還沒有成體系的評價方法。一般企業只能從道地藥材出發,做中藥飲片源頭的質量控制。”

  新型飲片則往往處于監管空白、試點推廣階段。

  中藥配方顆粒較早開放試點。張自然指出,連同之前已批準的國家級、省級試點,現已有34家藥企獲得了中藥配方顆粒試點資格,共涉及12個省市、15家上市公司。

  “盡管《征求意見稿》遲遲未能落地,但大力發展中藥配方顆粒產業已毋庸置疑。隨著各省相繼放開試點,且部分政策向本地企業傾斜,導致市場競爭格局發生變化。”他說。

  破壁飲片的監管則剛露出苗頭。目前業界對中藥破壁飲片質疑包括:消費者和中醫的接受度有待提高;破壁粉碎使傳統中藥飲片的鑒定性狀不復存在,如何評價中藥破壁飲片的真偽優劣;與傳統中藥飲片在安全性、有效性、穩定性等方面的一致性和差異性,需要進一步的基礎研究加以證明;標準體系建設尚未完善。

  “不是所有的中藥飲片都適合做成粉末,我們要選擇開發粉末入藥、煎煮成湯劑的品種來做成破壁飲片。”成金樂坦言,“現在整體處于探索成長階段,希望國家層面能有相應的管理辦法和監管標準。”

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